质量管理系统存重要弱点 广州健明希公司停产整改 曾因子虚宣传被罚

时间:2020-07-25  来源:未知   作者:admin

  经济日报-中国经济网北京7月15日讯(记者朱国旺 杨奇奇)7月10日,广东省药监局责令广州健明希医疗仪器有限公司停产整改。

  广东省药监局外示,在对广州健明希医疗仪器有限公司进走飞走检查时发现,企业质量管理系统存在重要弱点,不相符医疗器械生产质量管理规范有关规定。

  根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理手段》《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查请示原则等4个请示原则的知照》等有关法规文件的规定,广东省药监局责令广州健明希医疗仪器有限公司立即针对发现的题目停产整改。

  原形上,广州健明希医疗仪器有限公司曾因产品不同格被国家药监局通报。

  今年6月1日,国家药监局发布了24批次国家医疗器械监督抽检不同格的通告。经湖南省医疗器械检验检测所检验,广州健明希医疗仪器有限公司生产的神矮频治疗仪因设备或设备部件的外部标记和输出闭锁不相符标准,被通告产品不同格。

  记者发现,由于质量题目,广州健明希医疗仪器有限公司还曾召回题目产品。据广东省药监局公布的新闻,2019年8月16日,广州健明希医疗仪器有限公司生产的片面批次矮频治疗仪因发现熔断器标记耐久性不同格等题目主动召回,召回级别为二级。此次召回的矮频治疗仪适用周围为经皮镇痛及改善肌肉萎缩,对神经及肌肉进走刺激。

  此外,据企查查,资源中心广州健明希医疗仪器有限公司还曾因作恶生产、子虚宣传等题目而受到走政责罚。

  2019年11月25日,广州健明希医疗仪器有限公司曾因作恶生产医疗器械(矮频治疗仪)被广州花都区市场监督管理局没收作恶生产的18台医疗器械,遵命《医疗器械监督管理条例》《医疗器械操纵质量监督管理手段》等有关规定责罚该公司货值金额5倍20万元罚款。

  2016年11月07日,广州健明希医疗仪器有限公司因广告作恶被广州市花都区工商走政管理局责罚。经查明,该公司宣传其生产产品时操纵了“负离子空气机能够改善神经战败、失眠,通走心脑血管,降矮血液浓厚度,挑高人体免疫力,对改善失眠、哮喘,缓解高血压、糖尿病等顽疾具有隐微疗效”等广告用语;还在其对外发布的产品宣传册中操纵了“添强呼吸道退守功能”、“添铁汉体免疫功能”等广告用语。这些广告语忤逆了《中华人民共和国广告法》第十七条“除医疗、药品、医疗器械广告外,不准其他任何广告涉及疾病治疗功能,并不得操纵医疗用语或者易使倾销的商品与药品、医疗器械相杂沓的用语”之规定所指广告中操纵“除医疗、药品、医疗器械广告外,不准其他任何广告涉及疾病治疗功能,并不得操纵医疗用语”的走为,属广告作恶走为。

  据悉,广州健明希医疗仪器有限公司的经营周围为家用空气调节器制造;家用美容、保健电器具制造;医疗用品及器材零售(不含药品及医疗器械);医疗卫生用塑料成品制造;医疗诊断、监护及治疗设备制造等。

  (义务编辑:李方)