广东欧格斯科技有限公司停产整改 一周前召回50台医用器械

时间:2020-07-25  来源:未知   作者:admin

  经济日报-中国经济网北京7月15日讯(记者朱国旺 杨奇奇)7月10日,广东药监局责令广东欧格斯科技有限公司停产整改。

  据广东药监局外示,在对广东欧格斯科技有限公司进走飞走检查时发现,企业质量管理系统存在重要弱点,不相符医疗器械生产质量管理规范有关规定。

  按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理手段》、《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查请示原则等4个请示原则的知照》等有关法规文件的规定,广东药监局责令广东欧格斯科技有限公司立即针对发现的题目停产整改。

  7月2日,广东欧格斯科技有限公司曾主动召回50台医用超声雾化器,召回级别为三级。据广东药监局发布的该公司医疗器械召回事件报告外面现,资源中心此次召回的产品是原由运输条件和环境湿度不悦足产品运输、存储条件,导致产品配件发生形变,超声振荡频率过失指标不同格。

  据企查查,广东欧格斯科技有限公司因忤逆《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理手段》、《医疗器械生产监督管理手段》等有关规定,广州市白云区市场监督管理局曾没未经注册的的第二类医疗器械制氧机(型号:OZ-1L-01TJO)1台,并处以罚款68000元。

  据悉,广东欧格斯科技有限公司的经营周围为电子、通信与主动限制技术钻研、开发;其他家用电力器具制造;允许类医疗器械经营;卫生原料及医药用品制造等。

  (义务编辑:李方)